VALUTAZIONE
COMPARATA DEL RISCHIO CARDIO VASCOLARE
TRA NOTA CUF N. 13 E NOTA AIFA N. 13
Dott. Giuseppe Belleri, Dott. Lorenzo Comini, Dott. Piero
Ramponi, Dott.ssa Delia Tomasoni
MMG ASL di Brescia
1-Contesto
della ricerca
L’identificazione dei soggetti con elevato Rischio
CardioVascolare (RCV), potenzialmente candidati a trattamenti più intensivi, è
uno dei compiti preventivi più qualificanti ed impegnativi per la MG.
Nell’ultimo decennio la prevenzione delle malattie CV, sia primaria che
secondaria, ha avuto una significativa evoluzione teorico-pratica con
l’introduzione del concetto di rischio globale assoluto.
Si è passati infatti dalla considerazione di singoli
fattori di rischio (età, sesso, pressione arteriosa, tasso di colesterolo,
malattia diabetica, fumo di sigaretta, scarsa attività fisica, obesità e
familiarità per malattie CV) ad un approccio globale che presuppone non tanto
la semplice somma del rischio attribuibile ai singoli parametri ma una
valutazione dell’interazione tra i differenti fattori di rischio in diverse
popolazioni (eziologia multifattoriale della malattia cardiovascolare). Per
poter valutare correttamente il RCV globale assoluto sono stati utilizzati
complessi modelli matematici che hanno portato all’elaborazione delle cosiddette
carte del RCV, la cui validità nell’uso pratico è in rapporto alle
caratteristiche della popolazione che le ha generate e agli individui a cui
vanno applicate.
Fino a qualche anno fa erano disponibili solo carte ed
algoritmi del RCV di provenienza anglosassone, frutto di ricerche
epidemiologiche prospettiche durate decenni, come nel caso dello studio di
Framingham a cui faceva riferimento la Nota CUF N.13 o di quello denominato
SCORE, riguardanti l’incidenza di un primo evento CV maggiore, nonchè la
prevalenza, la mortalità e la morbosità delle malattie CV.
Da una anno circa sono disponibili anche carte del RCV
ricavate dall’osservazione della popolazione italiana, sottoposta ad un
follow-up medio di 9,4 anni per gli uomini e 7,9 per le donne, con l’identificazione
di 860 primi eventi CV maggiori su una popolazione totale di 17.235 persone. La
carta italiana del RCV consente di stimare la probabilità, espressa in
percentuale, di incorrere in un primo evento CV maggiore (infarto del miocardio
o ictus) nei 10 anni successivi, grazie alla computazione di 7 fattori di
rischio: genere, diabete, abitudine al funo, età, pressione arteriosa
sistolica, colesterolemia totale e HDL.
Le carte italiane possono essere utilizzate solo su
persone di età compresa tra 40 e 69 anni che non abbiano mai avuto precedenti
eventi CV, con pressione sistolica compresa tra 90 e 200 mmHg e colesterolo tra
130 e 320 mg/dl.
La recente revisione delle Note al Prontuario Terapeutico
nazionale da parte dell’Agenzia Italiana del farmaco (AIFA) che ha sostituito
l’omologa Commissione ministeriale (CUF) ha introdotto, al posto delle
precedenti Carte del RCV, quelle elaborate nel nostro paese dall’Istituto
Superiore di sanità. Lo stesso Istituto ha messo a disposizione dei medici un
programma per il calcolo del RCV individuale ai fini preventivi
(www.cuore.iss.it). La Nota AIFA N.13 indica nel 20% a 10 anni la soglia oltre
la quale è ammessa la rimborsabilità a carico del SSN di fibrati e statine in
prevenzione primaria. Peraltro nei criteri applicativi della Nota stessa si
sottolinea che spetta al medico “modulare verso il basso la stima del rischio
nei pz. ipercolesterolemici nei quali è già in atto un controllo farmacologico
e non farmacologico di altri fattori di rischio (obesità, ipertensione,
diabete)”, nel qual caso il medico “potrà decidere quale o quali trattamenti
farmacologici privilegiare anche in base ai diversi fattori considerati”.
L’obiettivo
della ricerca è quello di documentare eventuali modificazioni del rischio CV
con il passaggio dalla Nota CUF 13 alla Nota AIFA 13, verificando
ü il
numero e tipologia degli assistiti che con le carte italiane hanno avuto una
variazione significativa del rischio CV, in positivo o negativo, fino al 5% o
superiore al 5%
ü la
percentuale di assistiti che sono scesi sotto la soglia di RCV oltre la quale è
indicato il trattamento con antidislipidemici ai fini della prevenzione
primaria degli eventi CV, ovvero sono passati da una percentuale uguale o superiore a 20 a meno del 20%.
I medici partecipanti, 4 con una popolazione complessiva
di 5498 assistiti, hanno estratto dal loro data base professionale (il
programma MilleWin della Datamat di Firenze) gli assisti affetti da
ipertensione arteriosa, diabete e i diabetici ipertesi, che avevano registrato
un RCV uguale o superiore al 20%, secondo il metodo di calcolo previsto della
Nota CUF N.13 (carte di Framighan), indipendentemente da pregressi eventi acuti
maggiori o trattamenti antidislipidemici in atto. Sono stati esclusi dal
calcolo del RCV i pazienti ultrasettantenni e i portatori di diabete mellito di
tipo I.
Ai tre gruppi di assistiti veniva calcolato il RCV con le
carte italiane della Nota AIFA 13, mediante il programma Cuore dell’ISS,
inserendo i medesimi valori dei parametri utilizzati per il calcolo del RCV
secondo la Nota CUF 13 presente nel programma MilleWin (colesterolo totale,
pressione sistolica, presenza di diabete e fumo di sigarette).
3-Risultati
-Totale popolazione assistita al
30.10.2004: 5498
-Totale ipertesi al
30.10.2004: 1098
Ipertesi in carico valutati secondo
le carte del RCV WHO/ISH 1999:
-Totale diabetici tipo II al
30.10.2004: 307
1-Ipertesi
in carico con RCV Nota CUF>20%: 84 su 1098
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF superiore a
quella con Nota AIFA 80
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF inferiore a
quella con Nota AIFA 4
Ø Pz.
ipertesi che, dopo valutazione con le carte italiane del rischio, sono passati
da un RCV>20% con Nota CUF a meno del 20%: 57
2-Diabetici
in carico con RCV Nota CUF>20%: 22 su 307
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF superiore a
quella con Nota AIFA 20
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF inferiore a
quella con Nota AIFA 2
Pz. diabetici che, dopo valutazione con le carte italiane
del rischio, sono passati da un RCV>20% Nota CUF a meno del 20%: 16
3-Diabetici
ipertesi con RCV>20%: 64
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF superiore a
quella con Nota AIFA 40
Ø
Pz. con valutazione del RCV Nota CUF inferiore a
quella con Nota AIFA 22
Ø
Diabetici ipertesi con RCV invariato 2
Pz. diabetici ipertesi che, dopo valutazione con le carte
italiane del rischio, sono passati da un RCV>20% Nota CUF a meno del 20%: 29
4-Discussione
Dall’analisi dei dati emergono alcune discrepanze
tra la valutazione del RCV della Nota CUF e quella effettuata con le carte del
rischio CV italiane, introdotte dalla Nota AIFA N.13, anche se il numero
limitato di pazienti osservati non permette una generalizzazione dei risultati.
Tali differenze riguardano principalmente gli
assistiti affetti da ipertensione e i diabetici con RCV lievemente superiore al
20% a 10 anni che. Negli ipertesi il calcolo con le carte italiane scende in
numero significativo al di sotto del 20% (57 su 84). Anche per i pazienti
diabetici senza concomitante ipertensione il RCV viene ridimensionato in 20
casi su 22. La valutazione del RCV con Nota AIFA in questi due gruppi di
assistiti si discosta di oltre 6 punti percentuali in meno, rispetto a quella
della Nota CUF, in 73 pazienti su un totale di 96.
Meno rilevante invece è il numero di diabetici
ipertesi che vedono ridursi il rischio a meno del 20% (29 su 64) mentre in 22
casi la percentuale di RCV, calcolata con le carte italiane, risulta superiore
a quella calcolata con la Nota CUF, dei quali 15 con valutazione differenziale
entro il 5%.
5-Bibliografia
-Il progetto CUORE scopre le sue
carte. Valutazione del rischio cardiovascolare globale assoluto, BIF, N 2/2004
-La Carta del rischio
cardiovascolare nella pratica clinica, ISS-AIFA, 2004
-La malattia preclinica. Il
danno d’organo come spia del rischio cardiovascolare elevato, Intermedia Editore,
Brescia, 2004
-Filippi A., Le nuove linee
guida sulla prevenzione cardiovascolare, Rivista SIMG, N.4-5/2003
-Laffranchi M. et al., Gestione
del rischio cardiovascolare e carico di lavoro ambulatoriale, Occhio Clinico,
N. 3/2004
-Medea G., Rischio Cardiovascolare
e goals terapeutici nel trattamento farmacologico delle dislipidemie, Rivista
SIMG, N. 1/2004.